食品安全
解說制藥設(shè)備在位清洗裝置(cip)的實用性
來源：杭州惠合機械設(shè)備有限公司 發(fā)布日期：2014-12-12 點擊數(shù)：20892次
在藥品生產(chǎn)過程中，設(shè)備清洗是生產(chǎn)工藝流程中一個很重要的環(huán)節(jié)，尤其在“換批”、“更換品種”與“清場”時更為重要。然而，過去藥品生產(chǎn)過程中設(shè)備清洗僅依靠拆洗或移動方法予以清洗，隨著現(xiàn)代制藥設(shè)備的發(fā)展，已 出現(xiàn)了大量在位清洗的設(shè)備，現(xiàn)存的或正在研發(fā)的清洗系統(tǒng)的功能是否真實與可靠？這將是我們在一定時期內(nèi)所探 討的一個問題。
一、什么是CIP清洗
CIP清洗通常指系統(tǒng)或較大型的設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動的條件下進行清潔工作，如果只是對原安裝位置不作拆卸及移動的設(shè)備進行自來水或純化水的噴淋清洗，那么，我們也不能稱之為 CIP。
本文主要講的是對藥品在連續(xù)生產(chǎn)過程中， 與藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)或者說每一工段、工序相關(guān)的設(shè)備進行在位的清潔過程，就是說使 CIP 成為藥品生產(chǎn)工藝過程的組成部分，讓 CIP清洗系統(tǒng)與藥品的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)完整融合，即“藥品生產(chǎn)、輸送、對設(shè)備與管線清洗、回液、滅菌、在位檢測、中和處理、排放”。讓設(shè)備與管線真正實現(xiàn)在位“潔凈待用”， 這將是我們CIP清洗設(shè)備所要做的具體工作。
二、影響CIP清洗效果的四個因素
1、熱能
我們知道在大多數(shù)情況下升高溫度會加速化學(xué)反應(yīng)的發(fā)生，同時也會加快溶解，固形物的溶解速度和增大其溶解度。清洗液吸收熱能后，其動力粘度 μ 隨溫度升高而減小，清洗液的流動狀態(tài)之雷諾數(shù)
變大。
變大。Re — 雷諾數(shù)，無量綱；
D — 管道內(nèi)徑，mm；
V — 流體流速，m/s；
ρ — 介質(zhì)密度，kg/m³；
μ — 動力粘度，pa · s。
Re 變大后，會造成以下幾種情況：
a、 使流體流動的擾動性增強，會有利于清洗的沖刷與溶解；
b、 但溫度過高時也會加速清洗液對設(shè)備與管路等的腐蝕速度；
c、 溫度過高同樣也會使溶解固形物中的蛋白質(zhì)變性，致使溶解固形物與設(shè)備或管道內(nèi)壁間的結(jié)合力增大；
d、 如果水的軟化程度不夠 , 還會造成設(shè)備或管路內(nèi)壁結(jié)垢。
結(jié)論：因此，提高清洗液溫度的同時，也要考慮到溫度過高所帶來的影響；根據(jù)多年實際運行效果，對清洗液介質(zhì)的加熱溫度通�？刂圃� 60℃ -80℃之間 較為理想。
如熱水消毒 , 水溫必須 > 85℃；使用潔凈蒸氣對設(shè)備及管路消毒、滅菌效果會更好；有效殺死微生物及芽胞體的溫度范圍控制在 100℃ -110℃間為適宜。因此，利用蒸氣或電能加熱清洗介質(zhì)，能夠收到較為理想的清洗效果。
2、外加機械能
噴射嘴或清洗球噴射出通過流體輸送機械所獲得的外加能量 W(J/kg) 的水或清洗液對被清洗對象進行機械沖刷的過程，我們稱之為噴射清洗法。
噴射清洗方法能夠使被清洗物解離分散，加速溶解。
清洗方法按壓力大小分類如下：
0.5 MPa 以下低壓噴淋；
0.5-1.0 MPa 中壓噴洗；
1.0 MPa 以上高壓沖洗。
制藥設(shè)備在位清洗裝置(cip)與管路的 CIP 在位清洗裝置建議選取 0.5MPa 以下低壓噴淋方法。這是利用清洗劑的化學(xué)作 用和水力沖刷雙重清洗效力，可以快速使設(shè)備與管 路得以“潔凈”。而高壓沖洗方法所利用的是水的沖 擊作用，清洗液所起的作用被縮小了；同時，高壓 沖洗所需的外加能量與配置并不經(jīng)濟。
制藥生產(chǎn)行業(yè)中的各類貯罐 , 內(nèi)壁均經(jīng)過拋光 并達到 GMP 要求 , 這就大大的減少污垢的附著力 , 但是僅用水進行清洗，并不能達到“潔凈”。
我們設(shè)計的這種雙重的清洗方法，更能使制藥 設(shè)備或管路的“潔凈”程度得以提高。
噴射液沖擊力（F），噴射水壓（P），噴射水流量（Q）和噴射初速度（V。）之間存以下關(guān)系：；F — 噴射理論沖擊力，kg/cm2；Q — 在噴射壓力下的噴嘴流量，m3/h；p — 液體的噴射壓力，kg/cm2。由以上公式可看出，清洗效果與噴射水壓力及流量有很大的關(guān)系。
噴射清洗效果還受噴嘴形式、安裝位置及噴射距離與角度等條件影響。在所有的噴霧形狀中，隨著噴霧距離的增加，單位噴射液沖擊力會減小，而打擊面積變大。根據(jù)Spraying Systems Co. 公司產(chǎn)品樣本介紹可以來推算噴嘴在某壓力下所噴出的液流在30 cm 處理論沖擊力F 的大小，實際值應(yīng)加以系數(shù)修正（見表1）。
3、化學(xué)清洗劑
根據(jù)清洗作用原理的不同，清洗劑可分為表面活性劑、化學(xué)清洗劑、吸附劑、酶制劑等幾類。
a 表面活性劑的洗滌去污原理是復(fù)雜的，是表面活性劑多種性能如吸附、潤濕、滲透、乳化、分散、起泡、增溶等性能綜合作用的結(jié)果。
b 化學(xué)清洗劑則是通過與污垢發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使它從清洗物體表面解離并溶解分散到水中。常見的化學(xué)清洗作用如用各種無機或有機酸去除金屬表面的銹垢、水垢、油污等，用氧化劑去除物體表面的色斑等。
一般的清洗過程首先需要將污物從被清洗表面分離，再將此污物在清洗液中分散形成一種穩(wěn)定的懸浮狀態(tài)，并防止污物重新沉淀在被清洗物的表面上。
在自然界，污物分離的過程是頗為復(fù)雜的，不是一種單一的化學(xué)品就能達此目的，實際都是幾種清洗劑混合使用。
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